河南鹤壁办理类医疗器械生产许可证的流程及材料

河南鹤壁办理类医疗器械生产许可证的流程及材料

《医疗器械注册管理办法》（国家食品监督管理总局令第4号）第五十七条　类医疗器械生产前，应当办理产品备案。 二、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品监督管理总局令第7号） 第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员及检验设备；3.有保证医疗器械质量的管理制度；4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第十一条　开办类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品监督管理部门办理类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。